Se mantendrá la confidencialidad de la información que proporcione.
Si usted reúne los requisitos previos y otorga su permiso, su información se enviará a un miembro del personal del estudio. Este se pondrá en contacto con usted para brindarle más información sobre la participación.
Lo que comenzó con un ligero temblor en las manos o inestabilidad al caminar se convirtió en un diagnóstico de enfermedad de Parkinson. Ahí es cuando se manifiesta la ansiedad sobre el futuro. Su médico ha analizado las opciones de tratamiento, pero es posible que usted aún no haya comenzado a tomar ningún medicamento.
Acerca de los estudios Luminare
Los estudios Luminare están evaluando la seguridad y la eficacia de un fármaco del estudio, en comparación con un placebo, para ver si puede retrasar el progreso de la enfermedad de Parkinson en personas que se encuentran en la etapa inicial de su afección.
Los estudios Luminare incluyen 2 estudios individuales, LUMA y LIGHTHOUSE. Ambos están evaluando el mismo fármaco del estudio, pero cada estudio tiene diferentes criterios para participar. Todos los participantes del estudio serán sometidos a pruebas genéticas al comienzo del estudio (sin costo alguno). El resultado de la prueba genética determinará, entre otros factores, si usted reúne los requisitos para LUMA o LIGHTHOUSE.
Acerca del fármaco del estudio
Se cree que el fármaco del estudio disminuye la actividad de una proteína en el cuerpo que puede ser responsable de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. En los ensayos clínicos, el fármaco del estudio es un comprimido que se toma por vía oral una vez al día.
¿Reúno los requisitos?
Puede ser elegible para participar en el estudio LUMA si cumple los siguientes requisitos:*
Tiene entre 30 y 80 años
Se le diagnosticó enfermedad de Parkinson en los últimos 2 años y tenía al menos 30 años en el momento del diagnóstico
Se aplican los demás requisitos de elegibilidad
Puede ser elegible para participar en el estudio LIGHTHOUSE si cumple los siguientes requisitos:*
Tiene entre 30 y 80 años
Se le diagnosticó enfermedad de Parkinson en los últimos 5 años y tenía al menos 30 años en el momento del diagnóstico
Tiene resultados de pruebas genéticas que demuestren que usted tiene mutaciones específicas en el gen LRRK2 (pruebas genéticas proporcionadas por el centro del estudio). Consulte la hoja informativa de pruebas genéticas
Se aplican los demás requisitos de elegibilidad.
* Los médicos del estudio y su equipo pueden reunirse con usted para hablar acerca de más detalles y de las preguntas que pueda tener sobre el estudio.
Se mantendrá la confidencialidad de la información que proporcione.
Si usted reúne los requisitos previos y otorga su permiso, su información se enviará a un miembro del personal del estudio. Este se pondrá en contacto con usted para brindarle más información sobre la participación.
¿Por qué participar?
Si reúne los requisitos y decide participar, recibirá lo siguiente:
Toda la atención relacionada con el estudio y el medicamento del estudio sin costo alguno
Monitoreo regular de sus síntomas y de su salud por parte de médicos que se especializan en la enfermedad de Parkinson
Reembolso de los gastos de transporte y de vehículos compartidos para asistir a las visitas del estudio, según sea necesario
La oportunidad de contribuir a aprender más sobre la enfermedad de Parkinson
La participación en el estudio y su seguridad
Debe saber que la seguridad de los participantes es nuestra prioridad número uno durante cada etapa del proceso del estudio. Todos los estudios de investigación se supervisan, monitorean y documentan cuidadosamente. Cada estudio de investigación es revisado y aprobado por un grupo especial de personas denominado Junta de Revisión Institucional (IRB) o Comité de Ética (EC), compuesto por científicos, profesionales no científicos e integrantes del público. Estas personas se aseguran de que se protejan los derechos de los participantes y buscan evitar la exposición a riesgos innecesarios. Las IRB y los EC aprobarán solo los estudios que consideren que podrían ayudar a responder preguntas médicas importantes.
Mientras dure el estudio, un equipo de médicos y personal de enfermería del centro del estudio monitoreará de cerca su salud.
Si tiene preguntas o inquietudes en cualquier momento durante el estudio, siempre hay un miembro del personal del estudio disponible. El personal del estudio también puede informarle sobre los protocolos de seguridad para la COVID-19.
Su participación es voluntaria, y usted es libre de retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Aunque otras personas pueden ayudarlo a decidir, la decisión final es suya. Se mantendrá su privacidad durante todo el estudio.
Se mantendrá la confidencialidad de la información que proporcione.
Si usted reúne los requisitos previos y otorga su permiso, su información se enviará a un miembro del personal del estudio. Este se pondrá en contacto con usted para brindarle más información sobre la participación.
Acerca de la enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson es un trastorno del movimiento que afecta al sistema nervioso central. Es una enfermedad progresiva, lo que significa que los síntomas empeoran con el tiempo.1,2
Los síntomas pueden incluir:2
Temblores (temblor o movimiento involuntario)
Bradicinesia (lentitud del movimiento)
Rigidez muscular/de las extremidades
Problemas de equilibrio y dificultad para caminar
Otros síntomas pueden incluir dificultad para dormir, estreñimiento, depresión y ansiedad.1
Se desconoce la causa de la enfermedad de Parkinson, aunque se cree que los factores ambientales y genéticos pueden desempeñar un papel.3 Uno de estos factores genéticos es una mutación, o cambio, en un gen denominado quinasa rica en repeticiones de leucina (leucine-rich repeat kinase, LRRK2). El gen LRRK2 es responsable del desarrollo de la proteína LRRK2. Se sabe que las mutaciones en el gen LRRK2 están asociadas con la enfermedad de Parkinson. Estudios de investigación previos han demostrado que uno de los motivos de la enfermedad de Parkinson puede ser tener proteína LRRK2 con alta actividad en el cerebro.4
La mayoría de las personas presentan síntomas después de los 50, años, pero se estima que entre el 4 % y el 10 % son diagnosticadas antes de los 50 años.1,5 Los hombres tienen 1.5 veces más probabilidades que las mujeres de tener esta afección.5
Acerca de las pruebas genéticas
El estudio de la genética en las personas ha desempeñado un papel importante en el aumento de nuestro conocimiento médico sobre la enfermedad de Parkinson y en el desarrollo de nuevas terapias. Existen programas que ofrecen pruebas genéticas y asesoramiento sin costo alguno para las personas con enfermedad de Parkinson.6 Se proporcionarán pruebas genéticas a todos los participantes del estudio al comienzo del estudio (sin costo alguno).
Su participación en un estudio de investigación clínica puede ayudar a fortalecer nuestra comprensión sobre cómo las mutaciones genéticas pueden influir en la progresión de la enfermedad de Parkinson y los tipos de terapias necesarias. Para obtener más información sobre las pruebas genéticas, visite Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research e infórmese sobre los siguientes temas:
El propósito de los estudios Luminare es evaluar la seguridad y la eficacia de un fármaco del estudio, en comparación con un placebo, para ver si puede retrasar el progreso de la enfermedad de Parkinson en pacientes elegibles que se encuentran en la etapa inicial de su afección. Un placebo es una sustancia que tiene el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero que no contiene fármaco activo.
¿Quién es el patrocinador del estudio?
Biogen, en colaboración con Denali Therapeutics Inc., está llevando a cabo los estudios Luminare. Biogen es una compañía de biotecnología global ubicada en Cambridge, Massachusetts. Denali Therapeutics es una compañía biofarmacéutica ubicada en el sur de San Francisco, California.
¿Dónde se encuentran los centros del estudio?
Los estudios Luminare se realizarán a nivel mundial. Cuando realiza el cuestionario de preselección, usamos su código postal para encontrar un centro del estudio en su área.
¿Cómo decido si este estudio de investigación es adecuado para mí?
Decidir participar en un estudio de investigación es una decisión importante y personal. Antes de que acepte participar, el personal del estudio revisará todos los aspectos del estudio de investigación con usted y, si usted lo desea, también con su ser querido. Se le entregará un documento llamado formulario de consentimiento informado que proporciona, por escrito, el propósito del estudio de investigación, las mediciones médicas que se realizarán, los procedimientos, los posibles beneficios, los riesgos y las precauciones. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y se lo alienta a hablar con su familia y con su médico personal para decidir si la participación es adecuada para usted.
Además, su participación en el estudio es completamente voluntaria. Puede retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo, sin que esto afecte su atención médica habitual.
¿Se me pagará por participar en el estudio?
La atención médica relacionada con el estudio y el medicamento del estudio se proporcionarán sin costo alguno. Es posible que se le paguen algunos de sus gastos de transporte y otros costos relacionados con el estudio. El personal del estudio puede brindarle más información al respecto.
¿Hay un placebo en este estudio?
Sí. Existe una probabilidad de 1 en 2 de que reciba un placebo durante este estudio. Un placebo es una sustancia que tiene el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero que no contiene medicamento activo. Un placebo ayuda a diferenciar los cambios observados durante el estudio y a determinar si se deben solo al medicamento del estudio y no a otro motivo.
También existe una probabilidad de 1 en 2 de que reciba el fármaco del estudio. Su grupo de tratamiento se asignará de forma aleatoria (al azar), de modo que ni usted ni el personal del estudio sabrá si recibe el medicamento o el placebo. Sin embargo, en caso de emergencia, el médico del estudio puede averiguarlo rápidamente.
¿Qué sucederá con mi información personal?
Se mantendrá la confidencialidad de la información que proporcione en una base de datos segura, y dicha información se usará únicamente para evaluar si reúne los requisitos para este estudio. Con su permiso y si cumple con los criterios de preselección, le enviaremos su información de contacto y las respuestas del cuestionario de preselección en línea al centro del estudio que seleccionó. Si no cumple con los criterios de preselección, toda la información relacionada con su identificación se eliminará de nuestra base de datos, a menos que nos autorice a comunicarnos con usted en el futuro. Su información no se comparte con ninguna organización externa para ningún uso por separado ni con nadie que no esté directamente relacionado con este estudio de investigación clínica sin su permiso (excepto según lo exija la ley) o según lo establecido en el consentimiento informado. Puede leer o descargar una copia de nuestro aviso de privacidad de datos completo en https://www.biogen.com/en_us/privacy-policy.html.
¿Necesito un permiso de mi médico para participar?
No, no es necesario que su médico le dé permiso para participar. Sin embargo, no dude en hablar con su médico sobre la posibilidad de participar en el estudio. Con su permiso, el médico del estudio mantendrá actualizado a su médico habitual sobre su afección durante el estudio.
¿Puedo retirarme del estudio después de haber comenzado?
Sí, su participación en cualquier estudio de investigación es completamente voluntaria. Si decide participar en un estudio de investigación, siempre tiene la libertad de retirarse en cualquier momento, por cualquier motivo, sin ninguna penalización ni efecto sobre su atención médica futura. Debe hablar con su médico del estudio sobre la posibilidad de abandonar el estudio para que se pueda programar una evaluación final.
Acerca de los estudios de investigación
¿Qué es un estudio de investigación?
En el contexto de los estudios Luminare, un estudio de investigación, también conocido como ensayo clínico, es un estudio científico que evalúa la seguridad y la eficacia de un fármaco del estudio en investigación, en comparación con un placebo. Un placebo es una sustancia que tiene el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero que no contiene fármaco activo. Los médicos, el personal de enfermería y otros profesionales médicos idóneos son responsables de llevar a cabo el estudio.
Solo mediante la realización de estudios de investigación pueden evaluarse los fármacos del estudio y, si se demuestra su seguridad y eficacia, pueden aprobarse para un uso concreto. Los diferentes organismos reguladores de diferentes países, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., pueden proporcionar esta aprobación tras una revisión exhaustiva. En la actualidad, los medicamentos de venta bajo receta deben demostrar ser generalmente seguros y eficaces en estudios de investigación.
¿Quién supervisa los estudios de investigación clínica?
Para garantizar que un estudio de investigación clínica sea ético y que se protejan los derechos de los participantes, las Juntas de Revisión Institucional (Institutional Review Boards, IRB) o los Comités de Ética (Ethics Committees, EC) revisan los protocolos del estudio.
¿Quién puede participar en un estudio de investigación?
Solo pueden participar personas que cumplan con todos los requisitos de elegibilidad exigidos para un estudio de investigación. El personal del estudio en el consultorio del médico del estudio revisará sus antecedentes médicos y su estado de salud actual teniendo en cuenta los requisitos de elegibilidad. Ellos determinarán si usted es elegible para participar en el estudio de investigación. También es posible que se le pida que proporcione información de sus registros médicos para ayudar al personal del estudio a determinar si puede ser elegible.
¿Qué es un fármaco del estudio?
Un fármaco del estudio en investigación es un fármaco que se está estudiando y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia. Antes de que un estudio de investigación clínica permita que las personas participen, debe someterse a revisiones y aprobaciones iniciales por parte de organizaciones y agencias como la FDA, la IRB y un EC. La IRB y el EC están conformados por científicos, médicos y miembros de la comunidad para garantizar que la investigación sea ética y que se protejan los derechos de las personas que participan en el estudio.
