Les renseignements que vous fournissez demeureront confidentiels.
Si vous êtes préadmissible et que vous donnez votre permission, vos renseignements seront transmis à un membre du personnel de l’étude. Celui-ci communiquera avec vous pour discuter de votre participation.
Ce qui a commencé par un léger tremblement de la main ou un manque d’équilibre s’est transformé en un diagnostic de la maladie de Parkinson. C’est alors que l’anxiété concernant l’avenir s’est installée. Votre médecin a discuté avec vous des options de traitement, mais vous n’avez peut-être pas encore commencé à prendre de médicament.
À propos des études Luminare
Les études Luminare évaluent l’innocuité et l’efficacité d’un médicament à l’étude, comparativement à un placebo, afin de déterminer s’il peut retarder la progression de la maladie de Parkinson chez les personnes qui en sont au stade précoce de leur affection.
Les études de Luminare comprennent deux études distinctes, LUMA et LIGHTHOUSE. Elles évaluent toutes deux le même médicament à l’étude, mais chaque étude a des critères différents pour y participer. Tous les participants à l’étude passeront des tests génétiques au début de l’étude (gratuitement). Le résultat du test génétique déterminera, entre autres facteurs, si vous êtes admissible à l’étude LUMA ou à l’étude LIGHTHOUSE.
À propos du médicament à l’étude
On pense que le médicament à l’étude diminue l’activité d’une protéine dans votre corps qui pourrait être responsable des symptômes de la maladie de Parkinson. Dans les essais cliniques, le médicament à l’étude est un comprimé pris par la bouche une fois par jour.
Suis-je admissible?
Vous pourriez être admissible à participer à l’étude LUMA si :*
vous avez entre 30 et 80 ans;
vous avez reçu un diagnostic de maladie de Parkinson au cours des deux dernières années et vous aviez au moins 30 ans au moment du diagnostic;
d’autres critères d’admissibilité s’appliquent.
Vous pourriez être admissible à participer à l’étude LIGHTHOUSE si :*
vous avez entre 30 et 80 ans;
vous avez reçu un diagnostic de maladie de Parkinson au cours des cinq dernières années et vous aviez au moins 30 ans au moment du diagnostic;
vous avez des résultats d’analyses génétiques montrant que vous présentez des mutations spécifiques du gène LRRK2 (tests génétiques fournis par le centre d’étude) - consultez la fiche d’information sur les analyses génétiques;
d’autres critères d’admissibilité s’appliquent.
*Le ou les médecins de l’étude et leur équipe peuvent vous rencontrer pour discuter des détails supplémentaires et des questions que vous pouvez avoir au sujet de l’étude.
Les renseignements que vous fournissez demeureront confidentiels.
Si vous êtes préadmissible et que vous donnez votre permission, vos renseignements seront transmis à un membre du personnel de l’étude. Celui-ci communiquera avec vous pour discuter de votre participation.
Pourquoi participer?
Si vous êtes admissible et décidez de participer, vous recevrez :
Tous les soins liés à l’étude et le médicament à l’étude sans frais
Suivi régulier de vos symptômes et de votre état de santé par des médecins spécialisés dans la maladie de Parkinson.
L’occasion de contribuer au développement des connaissances sur la maladie de Parkinson
Tous les soins liés à l’étude et le médicament à l’étude sans frais
La participation à l’étude et votre sécurité
Sachez que la sécurité des participants est notre priorité absolue à chaque étape du processus de l’étude. Toutes les études de recherche sont étroitement supervisées, surveillées et documentées. Chaque étude clinique est examinée et approuvée par un groupe spécial de personnes appelé comité d’examen de l’établissement (CEE) ou comité d’éthique (CE), composé de scientifiques, de professionnels non scientifiques et de membres du public. Ils s’assurent également que les droits des participants sont protégés et cherchent à éviter une exposition à des risques inutiles. Le CEE et le CE approuveront uniquement les études qui, selon eux, pourraient aider à répondre à d’importantes questions médicales.
Pendant le déroulement de l’étude, une équipe de médecins de l’étude et le personnel infirmier du centre d’étude surveilleront de près votre état de santé. Si vous avez des questions ou des préoccupations à tout moment pendant l’étude, un membre du personnel de l’étude est disponible. Le personnel de l’étude peut également vous parler de leurs protocoles de sécurité relatifs à la COVID-19.
Votre participation est volontaire et vous êtes libre de vous retirer de l’étude à tout moment pour n’importe quelle raison. Même si d’autres personnes peuvent vous aider à prendre votre décision, la décision finale vous appartient. Votre confidentialité sera préservée tout au long de l’étude.
Les renseignements que vous fournissez demeureront confidentiels.
Si vous êtes préadmissible et que vous donnez votre permission, vos renseignements seront transmis à un membre du personnel de l’étude. Celui-ci communiquera avec vous pour discuter de votre participation.
À propos de la maladie de Parkinson
La maladie de Parkinson est un trouble du mouvement qui affecte le système nerveux central. Il s’agit d’une maladie évolutive, ce qui signifie que les symptômes s’aggravent avec le temp.1,2
Les symptômes peuvent comprendre les suivants:2
Tremblements (secousses ou mouvements involontaires)
Bradykinésie (lenteur du mouvement)
Raideur des membres et des muscles
Problèmes d’équilibre et difficulté à marcher
D’autres symptômes peuvent se manifester, notamment des troubles du sommeil, de la constipation, de la dépression et de l’anxiété.1
La cause de la maladie de Parkinson n’est pas connue, mais des facteurs environnementaux et génétiques pourraient jouer un rôle.3 L’un de ces facteurs génétiques est une mutation, ou une modification, d’un gène appelé kinase à répétition riche en leucine (LRRK2). Le gène LRRK2 est responsable du développement de la protéine LRRK2. Les mutations du gène LRRK2 sont connues pour être associées à la MP. Des études de recherche antérieures ont démontré que l’une des raisons de la MP pourrait être une activité élevée de la protéine LRRK2 dans le cerveau.4
La plupart des personnes développent des symptômes après l’âge de 50 ans, mais on estime que 4 à 10 % reçoivent un diagnostic avant l’âge de 50 ans.1,5 Les hommes sont 1,5 fois plus susceptibles que les femmes de souffrir de cette affection.5
À propos des tests génétiques
L’étude de la génétique chez l’homme a joué un rôle important dans l’approfondissement de nos connaissances médicales sur la maladie de Parkinson et dans la mise au point de nouveaux traitements. Il existe des programmes qui offrent gratuitement des tests et des conseils génétiques aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson.6 Des tests génétiques seront offerts à tous les participants à l’étude au début de l’étude (gratuitement).
Votre participation à une étude de recherche clinique pourrait nous aider à mieux comprendre comment les mutations génétiques sont susceptibles d’influencer la progression de la maladie de Parkinson et les types de traitements nécessaires. Pour en savoir plus sur les tests génétiques, visitez le site de la Fondation Michael J. Fox pour la recherche sur la maladie de Parkinson :
L’objectif des études Luminare est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité d’un médicament à l’étude, comparativement à un placebo, afin de déterminer s’il peut retarder la progression de la maladie de Parkinson chez les patients admissibles qui en sont au stade précoce de leur affection. Un placebo est une substance qui ressemble au médicament expérimental, mais qui ne contient aucun médicament actif.
Qui est le promoteur de l’étude?
Biogen, en collaboration avec Denali Therapeutics Inc., mène les études Luminare. Biogen est une société mondiale de biotechnologie située à Cambridge, au Massachusetts. Denali Therapeutics est une société biopharmaceutique basée à South San Francisco, en Californie.
Où se trouvent les centres d’étude?
Les études Luminare seront menées à l’échelle mondiale. Lorsque vous remplissez le questionnaire de présélection, nous utilisons votre code postal pour localiser un centre d’étude dans votre région.
Comment puis-je décider si cette étude de recherche me convient?
Décider de participer à une étude de recherche est une décision importante et personnelle. Avant d’accepter de participer, le personnel de l’étude passera en revue tous les aspects de l’étude de recherche avec vous et, si vous le désirez, avec vos proches. On vous remettra un document appelé formulaire de consentement éclairé qui fournit, par écrit, l’objectif de l’étude de recherche, les mesures médicales qui seront effectuées, les procédures, les avantages potentiels, les risques et les mesures de précaution. Vous aurez l’occasion de poser des questions et nous vous encourageons à discuter avec votre famille et votre propre médecin pour décider si la participation vous convient.
Notez par ailleurs que votre participation à l’étude est entièrement volontaire. Vous pouvez vous retirer de l’étude à tout moment, pour n’importe quelle raison, sans que cela ait d’incidence sur vos soins médicaux habituels.
Serai-je rémunéré(e) pour ma participation à l’étude?
Les soins médicaux liés à l’étude et le médicament à l’étude seront fournis gratuitement. Vous pourriez être remboursé(e) pour certains de vos frais de transport et d’autres coûts liés à l’étude. Le personnel de l’étude peut vous fournir de plus amples renseignements à ce sujet.
Y a-t-il un placebo dans cette étude?
Oui. Vous avez 1 chance sur 2 de recevoir un placebo pendant cette étude. Un placebo est une substance qui ressemble au médicament à l’étude, mais qui ne contient aucun médicament actif. Un placebo aide à différencier les changements observés pendant l’étude et à déterminer s’ils sont dus au médicament à l’étude seul, et non à une autre raison.
Vous avez 1 chance sur 2 de recevoir le médicament à l’étude. Vous serez affecté(e) de manière aléatoire (au hasard) à votre groupe de traitement; ni vous ni le personnel de l’étude ne saurez donc lequel vous recevez. Toutefois, en cas d’urgence médicale, le médecin de l’étude peut s’informer rapidement.
Qu’adviendra-t-il de mes renseignements personnels?
Les renseignements que vous fournissez demeureront confidentiels dans une base de données sécurisée et serviront uniquement à évaluer votre admissibilité à cette étude. Avec votre permission et si vous répondez aux critères de présélection, nous transmettrons vos coordonnées et vos réponses au questionnaire de présélection en ligne au centre d’étude que vous avez sélectionné. Si vous ne répondez pas aux critères de présélection, tous les renseignements permettant de vous identifier seront supprimés de notre base de données, à moins que vous nous autorisiez à communiquer avec vous à l’avenir. Vos renseignements ne sont pas partagés avec des organismes tiers pour une utilisation distincte ou pour toute divulgation à quiconque n’est pas directement associé à cette étude de recherche clinique sans votre permission (sauf si la loi l’exige) ou comme indiqué dans le consentement éclairé. Vous pouvez lire ou télécharger une copie de notre avis de confidentialité des données à l’adresse https://www.biogen.com/en_us/privacy-policy.html.
Mon médecin doit-il me donner la permission de participer?
Non, votre médecin n’est pas obligé de vous autoriser à participer. Toutefois, n’hésitez pas à discuter avec votre médecin de votre participation à l’étude. Avec votre permission, le médecin de l’étude tiendra votre médecin traitant au courant de votre état pendant l’étude.
Puis-je me retirer de l’étude après avoir commencé?
Oui, votre participation à toute étude de recherche est entièrement volontaire. Si vous décidez de participer à l’étude de recherche, vous êtes toujours libre de vous retirer à tout moment, pour quelque raison que ce soit, sans pénalité ni effet sur vos soins médicaux futurs. Vous devriez discuter avec le médecin de l’étude de votre retrait de l’étude afin qu’une évaluation finale puisse être planifiée.
À propos des études de recherche
Qu’est-ce qu’une étude de recherche?
Dans le contexte des études Luminare, une étude de recherche, également appelée essai clinique, est une étude scientifique qui évalue l’innocuité et l’efficacité d’un médicament expérimental, par rapport à un placebo. Un placebo est une substance qui ressemble au médicament expérimental, mais qui ne contient aucun médicament actif. Des médecins, du personnel infirmier et d’autres professionnels de la santé qualifiés sont responsables de mener l’étude.
Ce n’est qu’au terme des études de recherche que les médicaments à l’étude peuvent être évalués et, s’ils sont jugés sûrs et efficaces, approuvés pour un usage particulier. Différents organismes de réglementation de différents pays, comme la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, peuvent donner cette approbation après un examen approfondi. Aujourd’hui, les médicaments sur ordonnance doivent démontrer leur innocuité et leur efficacité générales au cours d’études de recherche.
Qui supervise les études de recherche clinique?
Afin d’aider à s’assurer qu’une étude de recherche clinique est respectueuse de l’éthique et que les droits des patients sont protégés, les comités d’examen de l’établissement (CEE) ou les comités d’éthique (CE) examinent les protocoles de l’étude.
Qui peut participer à une étude de recherche?
Seules les personnes qui répondent à tous les critères d’admissibilité requis pour une étude de recherche peuvent y participer. Le personnel de l’étude au cabinet du médecin responsable de l’étude examinera vos antécédents médicaux et votre état de santé actuel en fonction des critères d’admissibilité. Il déterminera si vous êtes admissible à participer à l’étude de recherche. On pourrait aussi vous demander de fournir des renseignements provenant de vos dossiers médicaux pour aider le personnel de l’étude à déterminer si vous pourriez être admissible.
Qu’est-ce qu’un médicament à l’étude?
Un médicament expérimental est un médicament à l’étude qui n’a pas été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), car son innocuité et son efficacité n’ont pas été établies. Avant qu’une étude de recherche clinique ne permette à des personnes d’y participer, elle doit faire l’objet d’un examen initial et être approuvée par des organismes et des agences tels que la FDA; un comité d’examen de l’établissement (CEE); et un comité d’éthique (CE). Le CEE et le CE sont composés de scientifiques, de médecins et de membres de la communauté pour s’assurer que la recherche est respectueuse des règles d’éthique et que les droits des personnes participant à l’étude sont protégés.
